Сертификация барокамер по ТР ЕАЭС 032/2013 в Самаре

Содержание

• Как оформляют

Барокамера – это устройство медицинского или технического назначения. Изготавливается из металла или пластика. Выполняется в виде герметичной емкости, внутри которой можно создавать пониженное или повышенное давление.

Важно

Эксплуатировать барокамеры, продавать их, провозить через границу в странах ЕАЭС можно только при наличии разрешительного документа, который подтверждает безопасность изделия. Оформляют его в соответствии с требованиями, изложенными в Техрегламенте ТС 032/2013.

Как оформляют

Все барокамеры относят к одной из четырех категорий в зависимости от уровня давления, температуры, характеристики рабочих сред и т.д. Для первых двух категорий качество и безопасность удостоверяют путем декларирования. Для третьей и четвертой категории нужна сертификация.

Подтверждают соответствие барокамер по одной из утвержденных схем. Их выбор зависит от объема продукции, места производства, правовой формы заявителя и т.д.

Если на продукцию нужна Декларация:

Схему 5Д применяют в отношении третьей и четвертой категории только в силу невозможности проведения лабораторных испытаний для барокамер, элементы которых монтируются таким образом, что они становятся несъемными с основной части конструкции. А, значит, вполне обоснованно в таком случае применять подтверждение безопасности путем декларирования.

Срок действия Декларации зависит от выбранной схемы подтверждения. Если это 1Д или 3Д, документ оформляют на срок до пяти лет. Для Деклараций, полученных по схемам 2Д, 4Д, 5Д ограничений по срокам действия не предусмотрено. Документ действителен, пока не закончится срок эксплуатации оборудования.

Если на барокамеры требуется Сертификат:

Срок действия Сертификата на барокамеры зависит от выбранной схемы сертификации. Если это 1C, 3C, 4C — документ оформляют максимум на пять лет. Для Сертификата, полученного по схеме 7C, ограничений по срокам действия не прописывают. Документ считается действительным в течение всего периода, пока разрешено использование барокамеры.

В Самарском сертификационном Центре вам подробно объяснят, какой разрешительный документ нужно получить на конкретный вид барокамер. Подберут нужную схему подтверждения качества. Оформят Декларацию и Сертификат с соблюдением всех требований законодательства ЕАЭС.

Рекомендация эксперта

Если барокамера предназначена для использования в медицинских целях, получать на нее Сертификат обязательно. Но для этого нужно сперва оформить Регистрационное удостоверение от Минздрава.

Елена Орлова

Эксперт по сертификации продукции

Барокамеры попадают под действие следующих национальных стандартов ГОСТ Р:

• 51936-2002 – определяет классификацию объектов;
• 57217-2016 – содержит требования, которым должны соответствовать медицинские барокамеры;
• 52264-2004 – включает общие ТУ для водолазных барокамер и т.д.

В Центре сертификации Самары для вашей продукции подберут оптимальный стандарт и помогут пройти процедуру подтверждения качества оборудования. От вас потребуется только обращение. Всю остальную работу выполнят специалисты Центра. Вы же будете просто пользоваться уже готовым результатом.

Обращаем внимание

Важно обратиться за разрешительными документами до начала эксплуатации барокамер, до их выпуска на рынок. Учитывая, что оборудование представляет потенциальную опасность для людей и иных объектов, оно попадает под требование об обязательной сертификации (декларировании). Отсутствие документации влечет административное наказание. На виновное лицо наложат штраф размером до 1 млн. руб. А при повторном нарушении могут конфисковать продукцию и приостановить деятельность.

На чем основана статья

Типовая практика

Барокамеры, работающие под избыточным давлением, подтверждают по ТР ТС 032/2013 с учетом категории оборудования, параметров давления, температуры и рабочей среды.

Для барокамер первой и второй категории обычно оформляют декларацию о соответствии, для третьей и четвертой категории — сертификат соответствия, если не применяется специальная схема декларирования для несъемных конструкций.

Для медицинских барокамер перед выпуском в обращение требуется регистрационное удостоверение на медицинское изделие, после чего оценивают необходимость подтверждения соответствия по требованиям к оборудованию под давлением.

Постановление Правительства РФ № 1416 для новых процедур государственной регистрации медицинских изделий не применяют: оно утратило силу в связи с введением Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1684.

Сведения о сертификатах и декларациях вносят в единый реестр Росаккредитации, а сведения о зарегистрированных медицинских изделиях — в государственный реестр Росздравнадзора.

Реестры

• Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии
• Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Формы подтверждения соответствия (типы документов)

• Декларация о соответствии ТР ТС (ЕАЭС)
• Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
• Сертификат соответствия ТР ТС (ЕАЭС)

Регламенты и документы

• ТР ТС 032/2013
  О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684
  Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Справочник типов продукции

• Медизделия (регистрация и требования)
  Порядок государственной регистрации медизделий в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Этапы прохождения экспертиз, пакет документов и токсикологические тесты.
• Оборудование под давлением, котлы, сосуды
  Процесс подтверждения соответствия котлов, сосудов и трубопроводов. Особенности проведения испытаний и получения документов по регламенту ТР ТС 032/2013.